歡迎來(lái)到江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu)南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司，本公司為您提供3C認(rèn)證,特種設(shè)備許可證代辦,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、兩化融合體系認(rèn)證代辦，ISO9001認(rèn)證,CE認(rèn)證,UL認(rèn)證,tuv認(rèn)證,GS認(rèn)證,SC認(rèn)證,CCC認(rèn)證、食品生產(chǎn)許可證代辦,特種設(shè)備制造許可證辦理,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、特種設(shè)備許可證代辦機(jī)構(gòu),高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
牙科或者口腔科臨床使用車(chē)針，主要用來(lái)切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需要，牙科車(chē)針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關(guān)于氧氣流量計(jì)等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2003〕310號(hào)）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理。”的規(guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來(lái)磨改牙科各類(lèi)修復(fù)體的車(chē)針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導(dǎo)原則。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
從牙科學(xué)的角度看，車(chē)針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類(lèi)的一個(gè)分類(lèi)，其命名應(yīng)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)旋轉(zhuǎn)器械的分類(lèi)及編碼系統(tǒng)的要求，同時(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車(chē)針、金剛砂車(chē)針、鋼質(zhì)車(chē)針和硬質(zhì)合金車(chē)針。
型號(hào)應(yīng)根據(jù)主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動(dòng)方式不同命名，如高速鎢鋼球形車(chē)針、低速金剛砂輪形車(chē)針、低速不銹鋼柱形車(chē)針、切盤(pán)等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡(jiǎn)稱。
2．工作部分
工作部分是牙科車(chē)針的主體，車(chē)針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，其形態(tài)和尺寸均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，允許注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)臨床的需求增加開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)新的形態(tài)和尺寸的工作部分。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
牙科車(chē)針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，不可獨(dú)立使用，必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機(jī)的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類(lèi)型1柄為卡扣式，其他類(lèi)型均為摩擦式。
車(chē)針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。
加工切削刃需要采取機(jī)械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過(guò)結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)基本類(lèi)似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。
1．不同材質(zhì)的車(chē)針應(yīng)分成不同的注冊(cè)單元，金剛砂車(chē)針與非金剛砂車(chē)針應(yīng)分成不同注冊(cè)單元；
2．工作部分形態(tài)不同的車(chē)針可劃分為一個(gè)注冊(cè)單元；
3. 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標(biāo)準(zhǔn)型和拋光型各有一個(gè)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；
4. 金剛砂車(chē)針、切盤(pán)屬于同一注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 9937.3—2008
《口腔詞匯 第3部分：口腔器械》
GB/T 14233.1—2008
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
YY/T 1011—2014
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號(hào)》
YY 0761.1—2009
《牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車(chē)針 第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝》
YY/T 0805.2—2014
《牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第2部分：切盤(pán)》
YY/T 0805.3—2010
《牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》
YY 0302.1—2010
《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車(chē)針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車(chē)針》
YY 0302.2—2016
《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械車(chē)針 第2部分：修整用車(chē)針》
ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018
《牙科 實(shí)驗(yàn)室刀具 第1部分:實(shí)驗(yàn)室鋼制刀具》
ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018
《牙科旋轉(zhuǎn)器械——切割工具 第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刀具》
ISO 7787-3—2017
《牙醫(yī) 實(shí)驗(yàn)室刀具 第3部分 銑床硬質(zhì)合金刀具》
ISO 7787-4—2002
《牙科旋轉(zhuǎn)器械 切刀器 第4部分:小型硬質(zhì)合金切刀》
YY/T 0874—2013
《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法》
ISO 1797—2017
《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和擺動(dòng)儀器支架》
YY 1045.1—2009
《牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》
YY 1045.2—2010
《牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》
YY/T 0873.1—2013
《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分：一般特征》
YY/T 0873.2—2014
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀》
YY/T 0873.3—2014
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分：車(chē)針和刃具的特征》
YY/T 0873.4—2014
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分：金剛石器械的特征》
GB 18278.1—2015
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 18279.1—2015
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 ** 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB/T 18279.2—2015
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 ** 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
GB 18280.1—2015
《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2—2015
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
GB/T 18280.3—2015
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》
WS 310.1—2016
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》
WS 310.2—2016
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》
WS 310.3—2016
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》
WS/T 367—2012
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》
YY/T 0681.1—2009
《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用版本，下同）
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來(lái)進(jìn)行。
首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能要求中性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
