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有效應用ISO 9001：2015應當特別關注的重要因素
關于ISO 9001：2015，由于這一新版質量管理體系國際標準實際上還是延續了國際標準化組織（ISO）于1987年設計和開發這一標準的初衷，即這一標準是實施一個有效質量管理體系的最低要求。因此，這一新版質量管理體系國際標準在某些方面尚存在不足之處。
如果你近期閱讀過關于ISO 9001：2015標準相關文章的話，你會發現這一新版質量管理體系國際標準很少涉及組織戰略戰術策劃的相關要求。另外一個弱點是這一新版質量管理體系國際標準內容沒有更多提及組織實現短期和長期可持續發展所需要做的事情，也缺乏探索和追求需要做什么才能夠超越滿足ISO 9001：2015這一質量管理體系最低要求的強烈愿望。
然而，廣大組織所面臨的許多外部和內部經營壓力，例如越來越激烈的競爭、不斷出現的技術革新、越來越高的顧客期望等，都在迫使這些實施質量管理體系的組織超越符合ISO 9001：2015這一質量管理體系的最低要求，從而使這些組織自身獲得更好的發展。
僅僅符合標準要求就足夠了嗎？
從可持續發展、實現組織卓越目標及應用ISO 9001模式作為質量管理基礎的觀點來看，我們建議在滿足ISO 9001：2015要求基礎上超越這一標準要求，將質量管理體系從廣度上和深度上擴展到以下過程：
質量管理引入戰略策劃過程；
自我評估；
糾正、糾正措施、風險評估和改進；
創新努力；
質量成本方法；
質量管理體應對全球化挑戰的結構和部署；
在適用情況下，應用具體的質量工具和方法，例如：六西格瑪、精益、全面質量管理或統計過程控制等。
組織應當考慮下述幾方面因素，通過超越滿足ISO 9001：2015這一質量管理體系的最低要求，加強質量管理體系的有效性。
1. 質量管理引入戰略策劃過程
ISO 9001：2015第4條款和第6條款中雖然沒有實際規定戰略策劃要求，但是卻暗示需要進行戰略策劃。
為了進行戰略策劃，組織需要設置一個有效過程來考慮組織的外部和內部威脅，并系統探索出組織自身所具有的強點和弱點。例如，進行正式的“優勢—劣勢—機遇—挑戰”（SWOT）分析，這種SWOT分析方法也可以作為戰略戰術策劃過程的基礎。雖然開發和實施戰略戰術策劃過程具有一定難度，但是這些過程卻是實現組織可持續發展的主要組成部分。
2. 自我評估
ISO 9001：2015要求組織對其質量管理體系進行內部審核，來確定質量管理體系要求的符合性，這種內部審核通常會產生兩種結果：符合要求或者不符合要求。而關于質量管理體系實施有效性的更多數據和信息則可以通過對過程實施的成熟程度進行自我評估來獲得。
自我評估過程實施會大大超越內部審核過程，這就可以為組織開展進一步過程改進項目提供必要的數據和信息。
自我評估不僅僅必須要考慮質量管理體系過程和要素，而且還必須要考慮質量管理體系過程和組織其他過程的相互作用。
3. 糾正、糾正措施、風險評估和改進過程
對于大多數組織來講，已經擁有了糾正措施過程，一些組織甚至還把糾正和糾正措施區分開。以我們的經驗來講，很少組織能夠確保其所有員工能夠真正理解糾正和糾正措施的區別，而且似乎也不會有太多的組織在糾正措施中采用常規的根本原因分析方法。
應當對于糾正、糾正措施和改進過程給予關注，并確保其在全組織范圍內得到有效實施，可以成為改進活動的強有力驅動力。如果希望了解糾正、糾正措施和改進過程是否得到有效實施及其現有相關過程是否足夠充分，可以通過詢問以下簡單問題來得到明確答案：
是否設置了糾正措施過程？
這些糾正措施過程是否得到了持續實施？
這些糾正措施過程是否由具備能力的人員來實施？
實施這些糾正措施過程的人員是否需要接受培訓？
同時，組織也應當問自己，實施改進項目的文件化過程是否能夠提高改進項目的有效性？毫無疑問，遵循規定良好的項目改進過程，而且由接受過培訓的人員來實施這些過程，一定會確保改進項目實施的一致性和有效性。
4. 創新努力
ISO 9001：2015沒有規定質量管理體系應當設置創新過程的要求，這一點是這一標準的主要缺點，因為創新是廣大組織高層管理者極為關注的議題。我們強烈建議廣大組織確定和設置創新過程，以考慮對其過程和產品進行創新。沒有創新，一個組織就會走向衰弱和死亡。
此外，如果質量管理體系沒有設置關于創新的正式過程，而這些過程卻可以作為創新活動的框架，那么這些創新活動的有效性和系統性就會大打折扣。正式的質量管理體系應當把創新過程納入其中，這樣，關于創新的設想就會由相關創新過程來推動，而不是僅僅憑借某個機會來提出。
5. 質量成本管理方法
雖然ISO 9001：2015沒有規定關于質量成本方法的要求，但是，如果把金錢作為管理語言的話，那么質量管理體系就應當建立相關過程，將相關運營信息以金錢這種管理語言來表示。也就是說，質量成本管理過程可以作為一種有效工具來將相關運營信息提交給組織管理層，從而引導出下一步相應的改進措施。
6. 質量管理體系應對全球化挑戰的結構和部署
對于廣大組織的首席執行官（CEO）和首席運營官（COO）來講，他們最主要關注的一個議題是其組織活動的全球化趨勢，甚至一些規模比較小的組織也都在使自己致力于國際化競爭，或者參與到國際化供應鏈之中。
這些由全球化所引發的壓力貫穿于一個組織活動的全生命周期，從原材料采購、產品售前服務、生產，到產品售后服務。雖然ISO 9001：2015沒有提出相關要求，但是組織應當考慮在其質量管理體系中設置相關過程，以應對組織在全球化市場環境下所面臨的獨特要求、重大關切或不斷變化的經濟形勢。
7. 在適用情況下應用具體的質量工具和方法
這里說的工具和方法，是指六西格瑪、精益、全面質量管理或統計過程控制等 。ISO 9001：2015沒有強調在過程設置中采用的具體方法，而是要求過程應當在受控情況下得到策劃和實施，并且要求應當對過程進行持續改進。
過程控制和改進都需要通過獲取信息并對這些信息進行有效分析來得到加強。雖然ISO 9001：2015沒有相關要求，但是組織可以通過對員工進行相關培訓，使其有效應用上面所提到的數據收集和分析工具，從而達到加強組織內部過程有效性并提高顧客滿意度的目的。
質量管理體系總體基礎評價
在組織考慮擴展自己的質量管理體系范圍之前，一個比較好的做法是對組織本身的質量管理體系基礎進行評價，其中包括對質量管理原則及其在組織內應用情況，以及組織的愿景和使命表述進行評價。
在組織的管理團隊及全體員工對組織自身質量管理體系的基礎有了整體而全面理解的情況之下，相關質量專家和管理團隊就可以評估出組織通過擴展組織自身質量管理體系的廣度和深度，從而可以獲得更多實際價值。
當然，我們以上關于超越ISO 9001：2015這一質量管理體系最低要求的建議，只是為組織考慮哪些方面因素可以包括在組織自身的質量管理體系中，提供了一個可供參考的設想和動機。而對于怎樣采用這些方面的因素以及應當如何構建相關過程，我們都沒有給出詳細說明，因為每一個組織的相關業務活動都與其他組織的相關業務活動有所不同，而對于每一個過程的最優化設置和控制則應當根據其獨特需要來確定。
一個組織的質量管理體系不應當只是為了滿足ISO 9001：2015要求來建立和實施，而應當確保組織的所有過程處于受控情況下運行，確保組織內部運營的有效性和效率，并確保顧客滿意。
