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有害物質(zhì)過(guò)程管理（HSPM）體系要求
前言
本出版物由IECQ 管理委員會(huì)（MC）制訂。
本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規(guī)則的IECQ 03-5 直接相關(guān)。
本IECQ 國(guó)際規(guī)范（以下稱為國(guó)際規(guī)范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程。本國(guó)際規(guī)范是對(duì)ISO 9001 質(zhì)量管理體系（QMS）框架的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對(duì)過(guò)程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)。
IECQ QC 080000 第四版針對(duì)第三版的使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中的變化包括：
––與ISO 9001:2015 一致;
––采用了ISO 附錄SL 高層結(jié)構(gòu)；
––適應(yīng)全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通，以及向ECHA2通報(bào)SVHC3；
––響應(yīng)適用的法律法規(guī)義務(wù)，強(qiáng)化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評(píng)定、技術(shù)文件的編寫、自我聲明的編制、標(biāo)志的使用等）現(xiàn)在都可以通過(guò)IECQ QC080000 來(lái)管理。
IECQ QC080000 規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過(guò)程來(lái)管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。
用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)（HS）含量的各種過(guò)程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關(guān)方確信產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)。這些過(guò)程必須適當(dāng)成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：
––有利于驗(yàn)證適用顧客要求和法規(guī)的符合性
––可以進(jìn)行高效且有效的符合性檢查
––有利于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣
––使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)
這樣，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。
本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行的IECQ HSPM 認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細(xì)規(guī)定。請(qǐng)參考IECQ MC 決議 2016/22。
本出版物的文本基于以下文件：
1 REACH：化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制
2 ECHA：歐洲化學(xué)品管理局
3 SVHC： 高關(guān)注物質(zhì)
4 RoHS：有害物質(zhì)限制
有害物質(zhì)過(guò)程管理（HSPM）體系要求
1范圍
1.1總則
本國(guó)際規(guī)范擬用于：
– 電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及其供應(yīng)鏈）建立過(guò)程以識(shí)別、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的HS含量；
– 產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)，并理解其確定過(guò)程。
本國(guó)際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的要求，從而：
– 識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程中的HS；
– 確定（檢測(cè)、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)；
– 對(duì)產(chǎn)品中HS 的引入進(jìn)行控制；
– HS 含量超過(guò)適用的顧客和法規(guī)要求時(shí)，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS 含量的符合程度。HS 過(guò)程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點(diǎn)很重要。
1.2應(yīng)用
本國(guó)際規(guī)范僅適用于已實(shí)施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織。本國(guó)際規(guī)范的要求是對(duì)ISO 9001 要求的補(bǔ)充。
盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不適用，不過(guò)按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國(guó)際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合ISO 9001:2015 和本國(guó)際規(guī)范，包括其中的一個(gè)或多個(gè)附錄。附錄的適用性應(yīng)與IECQ HSPM 的認(rèn)證范圍相一致。
條款1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國(guó)際規(guī)范來(lái)管理HS，但目前沒(méi)有相應(yīng)的IEC 合格評(píng)定體系認(rèn)證。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
IECQ 03-1，程序規(guī)則 –第 1 部分：對(duì)所有IECQ 方案的通用要求
IECQ 03-5，程序規(guī)則 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物質(zhì)過(guò)程管理要求
ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系 –基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
ISO 9001:2015，質(zhì)量管理體系 –要求
RoHS，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2011 年6 月8 日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU 號(hào)指令中國(guó)RoHS 2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本國(guó)際規(guī)范。
HSPM
有害物質(zhì)過(guò)程管理
有害物質(zhì)（HS）
指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來(lái)危害。
有害物質(zhì)減免（HSF）
指任何HS 的減少或者消除。
產(chǎn)品的有害特性（hazardous characteristics of a product）
是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。
HSF因素（HSF aspect）
指可能會(huì)給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來(lái)負(fù)面影響的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。
完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)。可接受的等同標(biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）以及TL9000。
指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來(lái)危害。
深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理有限公司-張小姐-15562757234
QC080000認(rèn)證輔導(dǎo)
有害物質(zhì)減免（HSF）
指任何HS 的減少或者消除。
產(chǎn)品的有害特性（hazardous characteristics of a product）
是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。
HSF因素（HSF aspect）
指可能會(huì)給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來(lái)負(fù)面影響的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。
完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)。可接受的等同標(biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）以及TL9000。
HSF管理（HSFmanagement）
指在HSF 過(guò)程方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，包括制定HSF 方針和目標(biāo)，以及通過(guò)HSF 策劃、HSF 實(shí)施和HSF 改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的HSF 過(guò)程。
HSF要求（HSF requirements）
指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關(guān)HS 過(guò)程及其輸出的需求或期望。
注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通、通報(bào)主管機(jī)構(gòu)、更改報(bào)告、管理體系、審核等。
HSF過(guò)程（HSFprocess(es)）
實(shí)現(xiàn)HSF 的過(guò)程。“過(guò)程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。
HSF績(jī)效（HSFperformance）
HSF過(guò)程的可測(cè)量結(jié)果（定量或定性）。
產(chǎn)品的HSF 符合性（HSF conformity of products）
產(chǎn)品滿足HSF 要求。
HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）
不符合某個(gè)HSF 要求。
HSF不合格產(chǎn)品（HSFnonconforming product）
有一個(gè)或一個(gè)以上HSF 不合格（不符合）的產(chǎn)品。
HS風(fēng)險(xiǎn)（HS risks）
與HSPM 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
“風(fēng)險(xiǎn)”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審有能力影響其HSPM 體系實(shí)現(xiàn)HSF 目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。
組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審：
a) 與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求：HSF 內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識(shí)以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；
b) 組織的HSF 目標(biāo)；
c) 組織提供HSF 產(chǎn)品的能力。
注 1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過(guò)程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
注 2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場(chǎng)的因素，有助于理解外部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方的HS 和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符
合顧客HSF 要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。
組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HS 要求的更新信息。
注：相關(guān)方需求和期望的例子如下：
? 環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如易拆卸；
? 環(huán)保包裝設(shè)計(jì)；
? 使用促進(jìn)HSF 生產(chǎn)的制造方法；
? 使用可能會(huì)給環(huán)境帶來(lái)負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。
4.3 確定HSPM體系的范圍
為了確定HSPM 體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對(duì)的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF 產(chǎn)品的能力。
體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國(guó)際規(guī)范的要求。
不應(yīng)對(duì)本國(guó)際規(guī)范任何要求作出破壞HSF 產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說(shuō)明。若存在這種理由說(shuō)明，該范圍應(yīng)予以陳述。
組織的QMS 活動(dòng)和地理范圍應(yīng)等同或大于其HSPM 體系的活動(dòng)和地理范圍。
HSPM 范圍中應(yīng)包含附錄或其他國(guó)家/國(guó)際HS 或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個(gè)或多個(gè)規(guī)范性要求。
4.4 HSPM體系及其過(guò)程
4.4.1 總則
組織應(yīng)按照本國(guó)際規(guī)范的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過(guò)程的HSPM 體系，包括提供HSF 產(chǎn)品所需過(guò)程及其相互作用。
組織應(yīng)確定與實(shí)現(xiàn)其HSF 目標(biāo)相關(guān)的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，包括那些涉及HS 的過(guò)程和不涉及HS 但影響HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過(guò)程。
對(duì)已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)以及過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時(shí)，組織應(yīng)保持成文信息以支持其過(guò)程運(yùn)行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF 為目的過(guò)程運(yùn)行是按計(jì)劃進(jìn)行的。
未完待續(xù)，了解更多請(qǐng)咨詢肯達(dá)信張小姐 15562757234
