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邁捷克MT-AVS140-6是一款廣泛應用于高溫壓力濕熱蒸汽滅菌溫度驗證的完整系統,該系統由六個NIST可溯源耐高溫高壓的數據記錄器、一個IFC406多路復用器接口和一套MADGETECH 4安全軟件組成,符合FDA 21 CFR Part 11標準。
系統組成:
5臺HiTemp140高溫數據記錄器,1英寸溫度探頭,具有NIST校準證書
1臺PR140耐高溫壓力數據記錄儀,帶有NPT端口,具有NIST校準證書。
1個IFC406多路復用器接口
1套MADGETECH安全數據記錄儀軟件,包含 IQ / OQ / PQ驗證方案和工作簿
技術參數:
HiTemp140是一款堅固耐用、高精度的溫度記錄儀,常用于高壓釜等惡劣環境下使用,不銹鋼外殼,防水,可以承受的溫度高達140 ℃ ,并具有±0.1 ℃的精度。
PR140是一款專業用于高壓滅菌驗證的壓力數據記錄儀,這種堅固的數據記錄器可承受溫度高達140℃,防水性能好( IP68)。
PR140為不銹鋼外殼,操作環境為20 ℃至+140℃,精度高達±0.03 bar,該儀器可以通過軟件設定采樣頻率,最快可達每秒一次( 1Hz) ,其非揮發性記憶體可以儲存多達32,700條數據。
MADGETECH 4安全軟件幫助客戶滿足21 CFR Part 11的要求,該軟件可確保電子文件被認為等同于紙質記錄一樣有效,從而節省了時間和精力,MADGETECH 4安全軟件包含有:電子簽名、訪問代碼、安全的數據文件以及合21 CFR Part 11要求的審計跟蹤,并幫助提供數據的完整性。
蒸汽滅菌溫度曲線如下圖所示: