定制潔凈室,生物制藥,醫(yī)療器械,精密電子,食品無(wú)塵車間

通用潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境在英國(guó)和歐洲通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了分類。ISO 14644第1至8部分涵蓋了潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境。第1部分通過(guò)將空氣中的顆粒物污染控制在適合完成對(duì)污染的活動(dòng)的水平來(lái)對(duì)空氣清潔度進(jìn)行分類。10本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)了潔凈室和潔凈室區(qū)域的各種類別，范圍從ISO 1級(jí)到ISO 9級(jí)，其中ISO 1級(jí)是最清潔的環(huán)境。每個(gè)ISO等級(jí)規(guī)定的濃度限值（顆粒/米3從≥用于一定范圍的粒度的空氣的） 0.1 微米至≥ 5.0 微米 在美國(guó)，盡管在2001年撤消了該特定指南，以支持ISO 14644中概述的指南，但仍廣泛引用了美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E（潔凈室和潔凈區(qū)中的機(jī)載顆粒潔凈度等級(jí)）。再次為美國(guó)STD 209E使用顆粒計(jì)數(shù)建立潔凈室的不同等級(jí)，即1級(jí)，10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)和100000級(jí)，大致相當(dāng)于ISO 3級(jí)，4級(jí)，5級(jí)，6級(jí)，7級(jí)和8級(jí)。

對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌藥品，英國(guó)MHRA負(fù)責(zé)，MHRA進(jìn)一步修改了ISO 14644中確定的潔凈室分類[ 8]，以考慮到無(wú)菌藥品生產(chǎn)所特有的特殊問(wèn)題，以及歐盟良好生產(chǎn)規(guī)范指南（GMP）。3，11，12確定的分類被稱為A級(jí)，B，C和d（C級(jí)和d為大致相當(dāng)于ISO類7和8）。

微電子行業(yè)和制藥行業(yè)之間的最終需求有所不同。微電子工業(yè)傾向于在其制造設(shè)施中尋找任何形式的顆粒的數(shù)量和大小的限制。期望避免微電路的微粒污染，這會(huì)增加諸如硅芯片生產(chǎn)的操作的故障率。然而，在制藥工業(yè)中，希望通過(guò)消除可能通過(guò)將細(xì)菌引入產(chǎn)品中而降低無(wú)菌性的任何顆粒來(lái)維持產(chǎn)品的無(wú)菌性。因此，至關(guān)重要的是，建造這些設(shè)施所用的材料不得增加空氣中的游離顆粒數(shù)量或掩蓋細(xì)菌的生長(zhǎng)。應(yīng)避免使用纖維材料，例如地毯和裸露的絕緣材料。根據(jù)要提供的潔凈室的級(jí)別，還應(yīng)避免敲打或損壞會(huì)散發(fā)出顆粒的材料，例如石膏板，纖維天花板磚和裸露的木材。同樣重要的是，要避免材料內(nèi)部的運(yùn)動(dòng)，例如收縮或熱運(yùn)動(dòng)，以減少或消除墻，天花板或地板表面開裂的風(fēng)險(xiǎn)。