GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|GMP藥品認(rèn)證所需要的資料

GMP藥品認(rèn)證所需要的資料：

        1． 藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）； 
   2． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 
   3． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； 
   4． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 
   5． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 
   6． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 
   7． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； 
   8． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 
   9． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 
   10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； 
   11． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 

    蘇州市肯達(dá)信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責(zé)任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢、GRS認(rèn)證、GOTS認(rèn)證、RWS認(rèn)證、RDS認(rèn)證、RCS認(rèn)證、OCS認(rèn)證、BSCI認(rèn)證、ICTI認(rèn)證、WRAP認(rèn)證、C-TPAP認(rèn)證、SA8000認(rèn)證、ETI認(rèn)證、GMI認(rèn)證ISO認(rèn)證的企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類公證行的審核。蘇州肯達(dá)信企管是由著名公司業(yè)內(nèi)人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供：
（一）SGS驗廠咨詢服務(wù)、CSCC驗廠咨詢輔導(dǎo)、ITS驗廠咨詢培訓(xùn)、BV驗廠咨詢輔導(dǎo)、GSC驗廠咨詢輔導(dǎo)等第三方公證行驗廠咨詢培訓(xùn)服務(wù)；
（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓(xùn)服務(wù)；
（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。

   客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區(qū)。

   歡迎來電蘇州肯達(dá)信企管!