在上海如何辦理體外診斷試劑類三類醫療器械許可證？

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最后更新：	2018-06-13 13:37:54
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產品詳細說明

在上海體外診斷試劑類的醫療器械如何辦理三類醫療器械許可證證呢？辦理需要哪些要求及資料呢？
三類醫療器械許可證產品類型有三大類：普通三類、一次性無菌、體外診斷試劑，小編今天主要講解體外診斷試劑類辦理要求，讓我們接著往下看。

一、辦理要求：
1、辦公地址60平，倉庫100平,冷藏室40立方（我公司可提供虛擬地址）
2、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、辦理資料：
1、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
2、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、具體操作材料等；

以上就是體外診斷試劑產品類辦理三類醫療器械許可證有關內容，如大家還有什么疑問，歡迎咨詢小編
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