辦理許可證之前,我們需要清楚知道三類醫(yī)療器械是指什么呢?小編將帶大家了解一下。
三類醫(yī)療器械是指:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器。
知道了有關(guān)三類醫(yī)療器械,接下來小編將為大家講解辦理三類醫(yī)療器械許可證需要的要求。
一:關(guān)于地址的要求:
1、普通三類:要求辦公地址100平,倉庫60平;
2、一次性無菌:要求辦公地址60平,倉庫80平;
3、體外診斷試劑:要求辦公地址60平,倉庫100平。
二:人員要求:
要求有3名人員,必須是臨床或者醫(yī)療行業(yè),實在沒有計算機專業(yè)也行。不過這3名人員也不是隨便找的,要求必須對所經(jīng)營的產(chǎn)品要有一定的了解,3名人員法人股東監(jiān)事也是可以兼任的。記住,這3名人員是非常重要的,每年對于這3名人員都是要進行抽查的。
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求,主要就是地址及人員要求,如大家還有什么其他問題,可以聯(lián)系小編。
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