辦理許可證之前，我們需要清楚知道三類醫(yī)療器械是指什么呢？小編將帶大家了解一下。
三類醫(yī)療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器。
知道了有關(guān)三類醫(yī)療器械，接下來小編將為大家講解辦理三類醫(yī)療器械許可證需要的要求。
一：關(guān)于地址的要求：
1、普通三類：要求辦公地址100平，倉庫60平；
2、一次性無菌：要求辦公地址60平，倉庫80平；
3、體外診斷試劑：要求辦公地址60平，倉庫100平。
二：人員要求：
要求有3名人員，必須是臨床或者醫(yī)療行業(yè)，實在沒有計算機專業(yè)也行。不過這3名人員也不是隨便找的，要求必須對所經(jīng)營的產(chǎn)品要有一定的了解，3名人員法人股東監(jiān)事也是可以兼任的。記住，這3名人員是非常重要的，每年對于這3名人員都是要進行抽查的。
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求，主要就是地址及人員要求，如大家還有什么其他問題，可以聯(lián)系小編。
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