GMP認證輔導---AABB（美國血液銀行協會）認證介紹

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最后更新：	2017-05-27 10:11:10
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GMP認證輔導---AABB（美國血液銀行協會）認證介紹

AABB認證

美國血液銀行協會(AABB; American Association of Blood Banks )，是全世界最高水平的《血液銀行及輸血業務的標準指針》的最終認定組織單位，把輸血醫學及治療的發展提升做為目的。為1947年所設立的國際的非營利團體。從以美利堅合眾國為首的跨國性認證組織，全世界有80個以上國家的各國醫院和血液銀行與醫學中心等約1800單位，有約8000名醫療工作者被審核許可參加，全部成員包括著醫生和研究人員為基準參與的制定血液醫學的最高標準單位。
中文名AABB認證
外文名American Association of Blood Banks
類型
美國血液銀行協會
優點
全世界最高水平
AABB

AABB的最高標準認證范圍包括:血液的保管、單位的處理、輸血的單位，及造血干細胞移植的醫療單位和所有血液檢驗醫學的檢驗單位等所有整合性檢查認可，為血液的單位和醫療作業者所遵循把關來的基準制定、認可和推動作為主要的目標內容。

AABB制定的基準
AABB制定的基準，包含有相關連的法規，科學的根據，美國食品醫藥品局(FDA)及歐盟訂定的醫藥品制造管理規則，按照(GMP)和質量及量測控制原則被慎重實行。2007年更加將這些的規則和國際標準化組織跟(ISO)定的國際質量管理控制規則(ISO9000系列)的條文合并納入進行，作為實際上的全世界最慎重的國際基準。

基準的內容
基準的內容:從文件管理•設備管理等的營運管理，工作•檢驗的內容等技術方面，工作人員的教育訓練和物品進料經過質量及量測管理體制的所有全方位性面性。

另一方面又需定期性的內部監查稽核和二年由于一次的AABB監查員的外部監查稽核義務方能被認證許可，唯有真正的全方位的管理體制持續性地被維持作為重要的點被審查。

通過AABB認證的中國大陸干細胞庫
通過美國血液銀行協會AABB認證的機構會在官方網站上公布。認證的機構有全球認證和有限認證二種，通過全球認證的機構其產品可以在全球任何地區包括美國本土使用；通過有限認證的機構將在公司名稱前用“*”標示，標示該類產品在某些領域與AABB標準尚有差異，此類公司的細胞制品將不能在美國本土進行臨床移植。

截至2013年1月，中國大陸通過美國血液銀行協會AABB認證的有北京市臍帶血造血干細胞庫、博雅干細胞庫（BoyaLife）和江蘇北科干細胞庫（Beike）三家。2011年10月，北科干細胞庫（臍血造血干細胞和臍帶間充質干細胞儲存應用技術）通過AABB認證，成為中國大陸第一家獲得AABB認證的干細胞庫；并于2013年10月通過AABB復審。2012年7月，博雅干細胞庫通過AABB全球認證，并于2014年7月通過AABB復審

訓。
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