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GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
具體的GMP基本原則有下列17點：
⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責；
⑵操作者應進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作；
⑶應保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制；
⑷應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；
⑸所有生產(chǎn)加工應按批準的工藝規(guī)程進行，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品；
⑹確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求；
⑺符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；
⑻合適的貯存和運輸設備；
⑼全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；
⑽應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證；
⑾合格的質(zhì)量檢驗人員、設備和實驗室；
⑿生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應記錄和調(diào)查；
⒁對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應降至最低限度；
⒂建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；
⒃了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預防措施。
⒄對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達到預期的結(jié)果。
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證
2．中藥飲片GMP認證
3．原料藥車間GMP認證
4．口服制劑車間GMP認證
5．片劑GMP認證
6．膠囊劑GMP認證
7．顆粒劑GMP認證
8．散劑GMP認證
9．滴丸劑GMP認證
10．栓劑GMP認證
11．注射劑GMP認證
12．放射性藥品GMP認證
13．生物制品GMP認證
中國GMP認證
一、我們的目標
1、在與客戶議定的時間內(nèi)，幫助客戶一次性通過國家GMP認證現(xiàn)場檢查；
2、幫助客戶建立一套科學、嚴密、有效而實用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
3、幫助客戶樹立全員的GMP管理思想和觀念；
4、幫助客戶解決一些生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術問題。
二、我們的優(yōu)勢
1、顧問
蘇州肯達信擁有一批有著豐富經(jīng)驗的GMP管理和GMP認證的顧問專家；多數(shù)曾擔任國家GMP檢查員，部分參與了新版GMP的起草和制訂，檢查或指導過不同類型企業(yè)的GMP認證工作。
2、咨詢師
蘇州肯達信GMP認證咨詢師均是來自國內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，并在生產(chǎn)、質(zhì)量和管理一線富有經(jīng)驗的專業(yè)技術人員和管理人員，長期從事不同類別、不同劑型的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，曾主持或參加過所在企業(yè)的GMP認證和GMP管理工作。
3、數(shù)據(jù)庫
蘇州肯達信及時跟蹤并掌握國家有關部門在藥品GMP標準和GMP認證，以及獸藥GMP標準和GMP認證方面的前沿信息和最新政策，并建立了強大的信息與文件模板數(shù)據(jù)庫。
三、我們的服務類別
1、指導服務
根據(jù)企業(yè)的時間安排，蘇州肯達信結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀提出認證計劃，并負責提供文件目錄和各類文件模板。經(jīng)過對文件編寫人員的培訓后，在咨詢師指導下，企業(yè)完成具體文件的編寫和“硬件”方面的各項準備，蘇州肯達信進行各種把關工作。
2、承包服務
蘇州肯達信提出認證計劃，并在整個認證過程中提供硬件咨詢與服務（如廠區(qū)總體布局、工藝布局、工程建議等）以及所有文件系統(tǒng)的編寫指導工作，企業(yè)提供配合工作。
四、工作模式
蘇州肯達信根據(jù)企業(yè)認證準備的進度與需求，不定期派員到企業(yè)現(xiàn)場工作。
五、工作程序
1、現(xiàn)場考察，了解企業(yè)現(xiàn)狀；
2、提供現(xiàn)場考察報告，提出工廠（車間）新（改）建與GMP認證指導建議；
3、簽訂服務協(xié)議書；
4、提出認證準備工作的總體安排和詳細的工作任務列表；
5、與企業(yè)確認完成工作任務的時間表；
6、提出廠區(qū)總布局和車間平面布局，以及設備選型的GMP合理性意見；
7、為企業(yè)建立針對性的文件體系和全部文件的目錄清單；
8、對企業(yè)GMP認證人員、全體管理人員、預備迎檢接待人員等進行培訓；
9、編制各種文件或指導企業(yè)的文件編制人員按照提供的模板制作文件；
10、指導企業(yè)對全員進行已建立的各種標準文件，如：標準管理規(guī)程（SMP）、標準操作規(guī)程（SOP）、技術標準（JB）以及記錄（JL）填寫的培訓和考核，為試生產(chǎn)和接受認證檢查做準備；
11、按照驗證方案，進行或指導進行各種驗證；
12、協(xié)助企業(yè)進行新車間的試生產(chǎn)；
13、試生產(chǎn)總結(jié)，并將試生產(chǎn)暴露的問題反饋到文件體系中，進一步完善文件系統(tǒng)；
14、確定與認證企業(yè)有關的檢查細則條目，并進行首次逐條對照自檢；
15、制作準備申請文件；
16、完善并向省局提交申請文件；
17、接受省局現(xiàn)場檢查；
18、對自檢問題進行整改；
19、進行第二次對照自檢；
20、擬定對國家GMP認證檢查組的接待計劃和內(nèi)部的人員分工安排，必要時進行適當演練；
21、接受現(xiàn)場檢查；
22、總結(jié)。
公司聯(lián)系方式
公司名稱：深圳肯達信企業(yè)管理顧問有限公司蘇州分公司
地 址：蘇州市東環(huán)路328號東環(huán)大廈510
郵 編：215000
聯(lián)系電話：0086-0512－62572035
