蘇州FDA注冊認證咨詢---藥品FAD注冊認證咨詢公司

FDA注冊認證---藥品FAD注冊認證

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效。

該程序如下:

1、研究性新藥審請 (IND)：

當制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段。

一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理等。

二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。

如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期。三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性。

四期主要在新藥批準后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群等。

3、新藥申請 (NDA)：

當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請。FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據, 藥物生產的GMP數據, 如果數據不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見。 

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所經營項目：

一、體系認證咨詢：

ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、ISO20000 、QC080000、TL9000、ISO/TS16949、ISO13485、GMPC、SA8000、C-TPAT、ICTI、FSC、BSCI、WRAP、CSC9000T 、QS、QS9000、BRC、HACCP、WAR、AVE、ETI

二、產品認證咨詢

FDA、UL、CUL、CE、GS、FCC、PSE、CSA、VDE、CB、CCC、CQC等

三、專題培訓項目： ；

IE項目、營銷策劃與培訓、 ；長期顧問服務、企業管理咨詢、管理培訓及職業技術職稱資格考核培訓。

四、客戶驗廠咨詢服務：

目前: ； Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG、 McDonald"s、Mattel、Coco Cola、 Adidas &； Rebook、Nike 、Macy’s 、Jones Apparel 、Lowe’s 、IKEA 、Target 、Mattel 、GAP、Timberland、Philips- VanHeusen、Home-Depot、Pay Practices、Gear For Sports、Nordstrom 、Hasbro、Target、M&；S、VF、TESCO、COSTCO、Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTH、SSUMERRA驗廠等客戶驗廠的專業化咨詢

五、應用軟件開發服務：

六、人事/ 出勤/ 工資計算系統(HR Management System)、工廠制造資源管理信息系統 (MIS/ ERP)、客戶關系管理系統

(CRM)

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