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蘇州肯達(dá)信專業(yè)提供GMP認(rèn)證咨詢|GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|GMP認(rèn)證申報(bào)等工作
一、蘇州肯達(dá)信GMP認(rèn)證服務(wù)目標(biāo)
1、在與客戶議定的時(shí)間內(nèi)，幫助客戶一次性通過國(guó)家GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；
2、幫助客戶建立一套科學(xué)、嚴(yán)密、有效而實(shí)用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
3、幫助客戶樹立全員的GMP管理思想和觀念；
4、幫助客戶解決一些生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)問題。
二、我們GMP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)
1、顧問
蘇州肯達(dá)信擁有一批有著豐富經(jīng)驗(yàn)的GMP管理和GMP認(rèn)證的顧問專家；多數(shù)曾擔(dān)任國(guó)家GMP檢查員，部分參與了新版GMP的起草和制訂，檢查或指導(dǎo)過不同類型企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。
2、咨詢師
蘇州肯達(dá)信GMP認(rèn)證咨詢師均是來自國(guó)內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，并在生產(chǎn)、質(zhì)量和管理一線富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，長(zhǎng)期從事不同類別、不同劑型的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，曾主持或參加過所在企業(yè)的GMP認(rèn)證和GMP管理工作。
3、數(shù)據(jù)庫
蘇州肯達(dá)信及時(shí)跟蹤并掌握國(guó)家有關(guān)部門在藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證，以及獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證方面的前沿信息和最新政策，并建立了強(qiáng)大的信息與文件模板數(shù)據(jù)庫。
三、蘇州肯達(dá)信的GMP認(rèn)證服務(wù)類別
1、指導(dǎo)服務(wù)
根據(jù)企業(yè)的時(shí)間安排，蘇州肯達(dá)信結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀提出認(rèn)證計(jì)劃，并負(fù)責(zé)提供文件目錄和各類文件模板。經(jīng)過對(duì)文件編寫人員的培訓(xùn)后，在咨詢師指導(dǎo)下，企業(yè)完成具體文件的編寫和“硬件”方面的各項(xiàng)準(zhǔn)備，蘇州肯達(dá)信進(jìn)行各種把關(guān)工作。
2、承包服務(wù)
蘇州肯達(dá)信提出認(rèn)證計(jì)劃，并在整個(gè)認(rèn)證過程中提供硬件咨詢與服務(wù)（如廠區(qū)總體布局、工藝布局、工程建議等）以及所有文件系統(tǒng)的編寫指導(dǎo)工作，企業(yè)提供配合工作。
四、肯達(dá)信GMP認(rèn)證輔導(dǎo)工作模式
蘇州肯達(dá)信根據(jù)企業(yè)認(rèn)證準(zhǔn)備的進(jìn)度與需求，不定期派員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工作。
五、肯達(dá)信GMP認(rèn)證工作程序
1、現(xiàn)場(chǎng)考察，了解企業(yè)現(xiàn)狀；
2、提供現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告，提出工廠（車間）新（改）建與GMP認(rèn)證指導(dǎo)建議；
3、簽訂服務(wù)協(xié)議書；
4、提出認(rèn)證準(zhǔn)備工作的總體安排和詳細(xì)的工作任務(wù)列表；
5、與企業(yè)確認(rèn)完成工作任務(wù)的時(shí)間表；
6、提出廠區(qū)總布局和車間平面布局，以及設(shè)備選型的GMP合理性意見；
7、為企業(yè)建立針對(duì)性的文件體系和全部文件的目錄清單；
8、對(duì)企業(yè)GMP認(rèn)證人員、全體管理人員、預(yù)備迎檢接待人員等進(jìn)行培訓(xùn)；
9、編制各種文件或指導(dǎo)企業(yè)的文件編制人員按照提供的模板制作文件；
10、指導(dǎo)企業(yè)對(duì)全員進(jìn)行已建立的各種標(biāo)準(zhǔn)文件，如：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（JB）以及記錄（JL）填寫的培訓(xùn)和考核，為試生產(chǎn)和接受認(rèn)證檢查做準(zhǔn)備；
11、按照驗(yàn)證方案，進(jìn)行或指導(dǎo)進(jìn)行各種驗(yàn)證；
12、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新車間的試生產(chǎn)；
13、試生產(chǎn)總結(jié)，并將試生產(chǎn)暴露的問題反饋到文件體系中，進(jìn)一步完善文件系統(tǒng)；
14、確定與認(rèn)證企業(yè)有關(guān)的檢查細(xì)則條目，并進(jìn)行首次逐條對(duì)照自檢；
15、制作準(zhǔn)備申請(qǐng)文件；
16、完善并向省局提交申請(qǐng)文件；
17、接受省局現(xiàn)場(chǎng)檢查；
18、對(duì)自檢問題進(jìn)行整改；
19、進(jìn)行第二次對(duì)照自檢；
20、擬定對(duì)國(guó)家GMP認(rèn)證檢查組的接待計(jì)劃和內(nèi)部的人員分工安排，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)演練；
21、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；
22、總結(jié)。
蘇州市肯達(dá)信企業(yè)管/理顧問有限公司總部設(shè)在深圳，在東莞、中山、佛山、惠州、中山、潮州、上海、天津、北京、青島、成都、重慶、南充、寧波、西安、蘇州、昆山、廈門、武漢、長(zhǎng)沙、沈陽、福州、臺(tái)州、鄭州等全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，最完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，有近百名各類資深專家正活躍在全國(guó)各地為不同客戶提供咨詢、認(rèn)證、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國(guó)內(nèi)最為專業(yè)性咨詢（顧問）機(jī)構(gòu)之一。
所經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目：
一、體系認(rèn)證咨詢：
ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、ISO20000 、QC080000、TL9000、ISO/TS16949、ISO13485、GMPC、GMP,SA8000、C-TPAT、ICTI、FSC、BSCI、WRAP、CSC9000T 、QS、QS9000、BRC、HACCP、WAR、AVE、ETI
二、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢
FDA、UL、CUL、CE、GS、FCC、PSE、CSA、VDE、CB、CCC、CQC等
三、專題培訓(xùn)項(xiàng)目： ；
IE項(xiàng)目、營(yíng)銷策劃與培訓(xùn)、 ；長(zhǎng)期顧問服務(wù)、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。
四、客戶驗(yàn)廠咨詢服務(wù)：
目前: ； Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG、 McDonald"s、Mattel、Coco Cola、 Adidas &； Rebook、Nike 、Macy’s 、Jones Apparel 、Lowe’s 、IKEA 、Target 、Mattel 、GAP、Timberland、Philips- VanHeusen、Home-Depot、Pay Practices、Gear For Sports、Nordstrom 、Hasbro、Target、M&；S、VF、TESCO、COSTCO、Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTH、SSUMERRA驗(yàn)廠等客戶驗(yàn)廠的專業(yè)化咨詢
五、應(yīng)用軟件開發(fā)服務(wù)：
六、人事/ 出勤/ 工資計(jì)算系統(tǒng)(HR Management System)、工廠制造資源管理信息系統(tǒng) (MIS/ ERP)、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)
(CRM)
如果您有關(guān)于認(rèn)證驗(yàn)廠方面的困惑歡迎致電蘇州肯達(dá)信！
聯(lián)系人：杜女士
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公司地址：東環(huán)路328號(hào)東環(huán)大廈510室
