ISO13485 醫療器械質量管理體系 ISO13485:2016醫療器械質量體”的詳細描述:
ISO13485：2016醫療器械質量管理體系
——放心安全的醫療器械
● 前言
ISO13485:2016中文叫"醫療器械質量管理體系"，ISO13485:2016以ISO9001:2008標準為基礎的標準。所以，如果您的企業已經建立了ISO9001:2008質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到ISO13485:2016的要求。ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。
● 申請ISO13485:2016認證的條件
組織申請認證須具備以下基本條件：
1申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
3申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標 準），產品定型且成批生產。
4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
注：正常情況下，企業從開始著手準備、建立到通過咨詢一般需要2-4個月可獲得證書
● 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。
● ISO13485:2012給企業帶來的效益
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據；
2、管理風險并使風險最小化；
3、強調能力；
4、預防缺陷優先于糾正缺陷；
5、改進績效質量；
6、顧客和員工滿意；
7、內部過程透明而清晰；
8、節省時間和成本；
9、質量方針和企業目標的實現
10、競標國際合同拓展業務
11、提高和保證產品高質量，獲得更經濟效益
12、增強產品和企業競爭力，提高占有率
13、消除貿易壁壘，進入國際市場，更容易進入國內客戶市場，獲得采購通行證
14、在采購競標時，更有利企業成功。
企業如果通過了ISO13485:2016的認證，就證明了企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行證。
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