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1、GMP標準管理文件按《藥品生產質量管理規范》的規定，定期進行修訂；
2、修訂前，總工辦指定專人對其復審，提出修訂意見；
3、下列情況必須及時修訂：
a、法定標準、法規或其他依據文件更改，更新版本，使標準有改變；
b、新設備、新工藝或采用新的設施；
c、原輔料的供貨廠家變更，使生產工藝變更。
d、其它原因引起的變更。
文書格式
1、文件用紙采用B5打印紙。
2、文件標題用四號黑體字，正文用小四號字。
3、文件左邊空白75px寬，右邊空白50px寬，文件上面空白高70px，下邊空白高62.5px。
4、需要修訂的標準管理文件，交由原編寫單位按該程序進行修訂，初審、會審、批準執行。
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深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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