AABB注冊認證是標準要求還是僅僅是建議

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最后更新：	2021-07-15 22:40:41
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產品詳細說明

是標準要求還是僅僅是建議？
這些標準代表必須由A?‌‌ABB認可的設施執行的要求。需求中包含“必須”一詞，表示該陳述是強制性的。根據AABB認證計劃，不符合要求將構成不合格。在極少數情況下，標準使用術語“可能”。不需要使用“可能”的聲明。

鉛筆符號（鉛筆符號）是什么意思？
當鉛筆符號位于標準之前時，要求用戶保留該活動的記錄以符合標準。用戶應參考第6章末尾的參考標準，以識別記錄的內容和相關的保留時間。

在細胞服務標準中，用戶將注意到鉛筆符號之前有（C）或（F）。在這種情況下，（C）和（F）符號提供了有關所需保留時間的更多詳細信息：a（C）表示記錄必須自記錄創建起保留十年。表示...更多是標準要求還是僅僅是建議？
這些標準代表必須由A?‌‌ABB認可的設施執行的要求。需求中包含“必須”一詞，表示該陳述是強制性的。根據AABB認證計劃，不符合要求將構成不合格。在極少數情況下，標準使用術語“可能”。不需要使用“可能”的聲明。

鉛筆符號（鉛筆符號）是什么意思？
當鉛筆符號位于標準之前時，要求用戶保留該活動的記錄以符合標準。用戶應參考第6章末尾的參考標準，以識別記錄的內容和相關的保留時間。

在細胞服務標準中，用戶將注意到鉛筆符號之前有（C）或（F）。在這種情況下，（C）和（F）符號提供了有關所需保留時間的更多詳細信息：a（C）表示記錄必須自記錄創建起保留十年。表示所需的保留時間為產品終處置之日起十年。

將聯邦法規的代碼超鏈接到某個標準意味著什么？
在許多情況下，AABB標準中的要求可能與美國聯邦法規（CFR）中的要求相關。除非該標準特別要求用戶遵循CFR中的要求，否則該參考僅供參考。在新的電子出版物格式下，可以通過門戶中的超鏈接訪問諸如CFR之類的資源。

即使對CFR的引用是參考性的，用戶也可能希望查看FDA的要求，尤其是在您的工廠遵守FDA法規的情況下。在某些情況下，引用的資源可能會提供其他信息，并且在某些情況下，引用的法規可能實際上與標準不同。提醒您，您的工廠有責任確保所有政策，流程和程序均符合適用的聯邦，州和地方法規。

《細胞服務標準》并未全面解決對細胞產品的所有要求，這些產品也已根據《公共衛生服務（PHS）法案》第351條作為生物藥品進行管理。這些產品的適用法規可能包括21 CFR第201、202、210、211、312、600和610部分。CT標準并未區分361或351產品（受《 PHS法案》管制

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