北京醫療器械經營許可證申請流程需要符合的要求

醫療器械銷售，在北京現在監管還是很嚴格的，無論您還是經營二類器械還是三類器械，審批資質前期都非常嚴格，需要必須符合線管的法規條令，在申請材料提交后，到公司核查的老師也會現場問很多問題，要是企業負責人和質量管理人不能熟知，那么就不予受理。

如您是新企，其實您要是不是非常了解辦理程序，沒有過硬的朋友在審批機構幫您辦理，那么您自己申請就是既多花成本，又浪費時間，可能還辦不下來，因為需要的材料非常多，條令、法規、文件、制度等等上百頁材料，一點不對都不行。

企業設立流程：

1、沒有公司的先做企業名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后領取《企業名稱核準通知書》;

2、租賃實際地址，醫療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的辦公地址才可以，這個后期也是會派人來的。

3、準備注冊材料，《公司設立登記申請書》、《企業名稱核準通知書》、注冊地址、經營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等等，按照預約時間向工商遞交材料;

4、材料通過審核后領取營業執照;

5、需要辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，行政管理部門發給營業執照后申請審批，《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。這也是醫療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質審批。

二類備案憑證材料：

二類器械備案需要辦公地與庫房大于實際面積60平，有一個質量管理人；

三類器械經營許可證：

需要辦公地址80平，庫房40平，體外試劑還需要冷庫，這個根據申請的器械代碼而定，不一樣的產品要求不同。

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