1. UKCA合格評定
1）對于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要取得獲認(rèn)可的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的。
2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。
2. MHRA注冊
MHRA更新了器械注冊的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。
對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：
1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進(jìn)一步表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。
2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英國代表，重新申報注冊。
3）英國境外的制造商應(yīng)盡早英國代表。
從上述信息，我們不難看出對于中國的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。
UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：黎先生 1520電7745話225
英國代理人
英國MHRA注冊
UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰
英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKCA認(rèn)證評審輔導(dǎo)
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表
策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準(zhǔn)入方案
