鄭州辦理醫(yī)療器械二類備案憑證

鄭州辦理醫(yī)療器械二類備案憑證

鄭州辦理醫(yī)療器械二類備案憑證

鄭州辦理醫(yī)療器械二類備案憑證

鄭州市二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理流程及周期
鄭州：金水區(qū)、高新區(qū)、二七區(qū)、惠濟區(qū)、中原區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、管城回族區(qū)、鄭東新區(qū)、上街區(qū)、滎陽、龍湖、新密、中牟
鄭州市二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理流程及周期
鄭州市二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理流程及周期
（1）辦理對象
具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
（2）受理條件
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
（3）材料信息：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件
3、《組織機構(gòu)代碼證》復印件
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份、學歷或者職稱證明復印件
5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)