代辦理北京大興區醫療器械經營許可證以及備案憑證

我公司主做北京資質審批代理服務，醫療器械的資質是我們辦理比較多的資質，我們不但可以代理審批，還可以提供全程的代理，比如提供地址，提供人員，提供系統，提供倉庫和冷庫，一站式的服務，幫您順利取得資質，節省您的精力，縮短受理時間。

醫療器械分為三類：

三類產品需要辦理醫療器械經營許可，取得資質后才可以經營。

二類產品需要辦理醫療器械經營備案憑證，同樣取得備案憑證后可以銷售經營。

一類就簡單了，只需要經營范圍內有體現就可以，注冊公司時一點要寫上銷售一類醫療器械。

申請辦理資質也是一樣，三類非常嚴格，二類一般嚴格，一類不核查，下面說下辦理經營許可的辦理要求。

三類醫療器械分為普通和特殊

普通三類要求地址60平米以上，庫房40平米，不需要類庫。

特殊三類，如體外試劑，植入介入器械，這類要求100平的辦公場地，40平庫房，以及20平的冷庫。

除了地址要求是實際的使用面積，上門測量外，三類申請許可時會詢問企業的法人以及質量管理人，質量管理人要求熟知各種條令，法規，制度，文件，并且有培訓記錄，員工也要知曉大概。

二類器械備案

二類就相對于簡單了，只需要地址滿足要求，然后就是需要有一名質量管理人，但不會提問和考核。

代理注冊醫療公司，代理辦理醫療器械二類備案，三類經營許可，一站式辦理，為您縮短受理時間，處理一些遇到的問題。

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北京關于審批醫療器械的要求又變得更加嚴格了，企業申請地址一點不服也不予受理，但是時間會節省很多，基本核查后5個工作日下資質。