醫療器械經營許可證申請時企業需要符合的條件

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北京辦理醫療器械二類產品備案憑證就找IB5==IO56==5BIB謝經理

北京申辦三類醫療器械經營許可證還得找IB5==IO56==5BIB謝經理

辦理北京醫療器械經營許可證的受理條件

具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯;按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》

辦理三類醫療器械經營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于20立方米。

2、有2名相關的人員，需要有相關的職稱。

3、有所經營的產品的產品。

4、其他相關的法律法規要求。

二類產品備案的辦理要求：

具有60平米的場地和庫房，需要有一名質量管理人，實際地址能核查。

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