石家莊鼎諾財務咨詢醫(yī)療器械二類備案流程及資料

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1、衡水醫(yī)療器械二類備案 辦的流程：

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標準:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應當具有認可的相關(guān)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

7、可協(xié)助的范圍： 會展服務，弱電智能化工程施工，體育用品，機場跑道工程，展覽展示服務，安防設備的研發(fā)技術(shù)咨詢，

8、衡水醫(yī)療器械二類備案的服務區(qū)域： 石家莊辛集,石家莊正定,石家莊趙縣,石家莊泉,石家莊新樂,石家莊靈壽,石家莊趙縣,石家莊無極,石家莊井陘,石家莊欒城,。

中山東路街道辦事處長安區(qū)中山東路123號東起建設大街,西至京廣鐵路,南起石橋街、中山東路，北至路、長征街、正東路。，

勝北街道辦事處豐收西路與義西街交口北行100米路西轄區(qū)東依建設北大街,西至紅星街,南鄰石德鐵路線,北至四水廠路，

留營街道辦事處，長興街道辦事處，東華街道辦事處，維明街道辦事處，苑東街道辦事處，

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