醫療器械二類備案類別

醫療器械二類備案類別

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標準:第三類醫療器械批發:  （一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄 經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業，企業負責人應具有大專以上學歷 （二）企業可指定一名管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作 企業負責人不可兼任質量負責人 （三）企業應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成） 企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員 （四）企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權 （五）企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門 驗收、養護部門應隸屬于或在業務上接受質量管理機構的監督指導 （六）企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持 （七）質量負責人應具有醫療器械或相關大專以上學歷或認可的相關初級以上技術職稱（相關指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類，下同） （八）質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關本科以上學歷或認可的相關中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷 （九）質量負責人、企業質量管理機構負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄 （十）質量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗 （十一）超過法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的合格證明 （十二）申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職 （十三）從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗 （十四）從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次檢查并建立檔案 （十六）經營場所應相對獨立，并與其經營規模和經營范圍相適應經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所 （十八）企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料 （十九）企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則 （二十）倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應 常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃

5、河北省醫療器械二類備案 審批機構： 醫療器械二類備案證書換證，醫療器械二類備案發證單位，醫療器械二類備案舊證，醫療器械二類備案證號，醫療器械二類備案證號不符，醫療器械二類備案制證規格，醫療器械二類備案合格證書,醫療器械二類備案能力證書。

7、可協助的范圍： 從事貨物及技術進出口業務，工程，家庭服務，消防，工藝美術品，防腐保溫工程，

8、邯鄲醫療器械二類備案的服務區域： 石家莊高邑,石家莊晉州,石家莊無極,石家莊深澤,石家莊井陘,石家莊平山,石家莊正定,石家莊元氏,石家莊泉,石家莊高新,。

友誼街道辦事處橋西區裕華西路89號友誼街道辦事處位于石家莊市橋西區西北部，由民心河中心線與新華路中心線交匯點起，向南偏東沿民心河中心線至裕華西路中心線，轉向西沿裕華西路中心線至紅旗大街中心線，轉向南沿紅旗大街中心線至建國路中心線，轉向西沿建國路中心線至友誼南大街中心線，轉向北沿友誼南大街中心線至裕華西路中心線，轉向西沿裕華西路中心線至市人民銀行宿舍西墻，轉向北沿市人民銀行宿舍西墻至和平醫院南墻，轉向西、向北沿和平醫院南墻、白求恩醫務士官學校和467醫院南墻至西二環南路中心線，轉向北沿西二環南路中心線至新華路中心線，轉向東沿新華路中心線至民，

革新街道辦事處新華區革新北街1號南至新華路和華西路，西至新合街，北至合作路和興凱路，東至中華北大街，

杜北街道辦事處，東焦街道辦事處，趙陵鋪街道辦事處，大郭鎮審批中心，西三莊街道辦，

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