河北醫療器械二類備案醫療器械二類備案

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標準:制度與管理的要求 1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序 2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員狀況的管理，計算機信息化管理 3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責 4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序 5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄

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建華南街道辦裕華區建華南大街212號5樓轄區東至翟營大街，南至方興路，西至裕翔街，北至南二環東路。現轄南焦、趙卜口2個村轉居社區，鳳凰、海天、潤園、美苑4個城市社區，

裕強街道辦事處裕華區塔北路109號一樓大廳東至新元高速，南至方興路，西至翟營大街，北至東崗路。街道下轄卓達、神興、新天地、國大、東方綠洲、安苑、雅青、眾美綠都、宋村、位同、三教堂11個社區居委會，

青園街道辦事處，河東街道辦事處，躍進街道辦事處，中山東路街道辦事處，勝北街道辦事處，

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