鄭州滎陽市辦理醫療器械二類備案證時間及流程

鄭州滎陽市辦理醫療器械二類備案證時間及流程

醫療器械證咋辦？醫療器械備案/許可證多少錢？醫療器械資質費用,價格？醫療器械經營許可證是經營醫療器械須具備的證件，開辦二類醫療器械經營，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；三類醫療器械經營，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

  醫療器械總體分為三類。一類是不需要備案以及審批，可以直接經營的。第二類是需要到食藥監去做一個備案。三類醫療器械的經營就需要得到食藥監的審批核準相關的條件，頒發三類醫療器械經營許可證才可以合法經營。

  ?如何區分一類、二類、三類器械？2019年二類醫療器械備案，三類醫療器械許可證代辦，找0，實實在在的省心，不用多操心！

  一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

  第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

  第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

  ?申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

  （1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

  （2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所-詳情咨詢0財務；

  （3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

  （4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

  （5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

  ?申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

  (1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

  (3)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (4)擬辦企業組織機構與職能-詳情咨詢0財務;

  (5)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

  (6)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

  (7)擬辦企業經營范圍。