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          合川怎么辦理二類醫(yī)療器械備案代辦 辦理資料流程

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          產(chǎn)品價格: 100/人民幣 
          最后更新: 2025-07-31 09:38:07
          產(chǎn)品產(chǎn)地: 本地
          發(fā)貨地: 本地至全國 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
          供應(yīng)數(shù)量: 不限
          有效期: 長期有效
          最少起訂: 1
          瀏覽次數(shù): 20
          詢價  試用會員產(chǎn)品
        2. 公司基本資料信息
        3.  
          產(chǎn)品詳細說明
          二類醫(yī)療器械備案的要求:

          1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

          2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

          3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

          4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。


          醫(yī)療器械許可辦理所需資料:

          1、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

          2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

          3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書;

          4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

          5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;

          6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

          7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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