ISO9001體系認證是指企業在管理、實際工作、供應商與經銷商的關系、產品、市場、售后服務等各個方面建立了一套完整的質量管理體系，并通過第三方認證機構對供方的質量體系進行審核、評定和注冊活動，證明其質量體系和質量保證能力符合要求，從而獲得國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系認證。
ISO9001認證旨在幫助企業建立一個規范的質量管理系統，以確保其產品和服務符合客戶的要求，并不斷提高其質量水平和業績。它為使用者提供了質量管理的依據，規定了質量管理的共同語言和準則的要求。通過ISO9001認證，企業可以證明其產品和服務的質量穩定可靠，提高客戶信任度，增強市場競爭力，并獲得國際貿易的“通行證”。
ISO9001認證在國際上亦稱為企業認證、質量體系注冊、質量體系評審、質量體系審核等。在我國，質量體系認證指由國家技術監督局認可并授權的認證機構依據國家“質量管理和質量保證”系列標準，對申請認證的單位進行審核確認，并以注冊及頒發認證證書的形式，證明其質量體系和質量保證能力符合要求。