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微生物侵入試驗法,又稱為微生物挑戰法,是一種較為常見的密封完整性測試方法;測試中通常會運用真空或過壓的挑戰條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面,樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養基的促生長能力。
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