2023年鄭州市辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求

2023年鄭州市辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求

，很多朋友咨詢辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？。

一、三類醫療器械的定義

根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料

（1）營業執照副本復印件；

（2）公章；

（3）房產證明、租賃合同；

（4）法人、企業負責人、質量管理人的身份證、等證明文件；

（5）經營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。

（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

（3）質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

四、三類醫療器械經營許可證好不好辦

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，開辦三類醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門將會對醫療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監督檢查。

河南艷陽雨企業管理咨詢有限公司，竭誠為企業提供優質的鄭州資質咨詢服務 ，主營業務河南全省增值電信業務許可證，全省辦理，網絡文化經營許可證、醫療器械許可證、醫療器械生產備案辦理，械字號批文辦理，互聯網藥品信息服務許可證，醫療器械二類備案證，醫療器械三類許可證，增值電信經營許可證ICP EDI SP 呼叫中心，房地產暫定級資質辦理