在鄭州個體戶可以申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎

在鄭州個體戶可以申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎

鄭州個體戶可以申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

  答：個體工商戶不能申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要設(shè)立具備法人資格的公司；

  三類醫(yī)療器械備案憑證：

  醫(yī)療器械分為三類：一類、三類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營三類產(chǎn)品是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，

  三類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

  一，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：（現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)允許銷售的醫(yī)療器械僅為一類三類醫(yī)療器械）

  1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理

  根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定。”結(jié)合《管理辦法》，網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。