醫(yī)療器械經(jīng)營備案 二類備案 石家莊代辦醫(yī)療器械備案新辦、變更地址、變更法人

一類器械器械經(jīng)營沒有限制；二類器械器械經(jīng)營需要辦理二類器械器械經(jīng)營憑證去相關部門備案；三類器械器械經(jīng)營許可證僅能流通三類器械器械，不能覆蓋低類別。

三類醫(yī)liao器械證可以經(jīng)營一類二類嗎?

去哪里辦理三類醫(yī)lia器械經(jīng)營許可證？

辦理醫(yī)lia器械經(jīng)營許可證需要多長時間？

代辦醫(yī)lia器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料？

1、申請人向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提交申請辦理《三類器械器械經(jīng)營許可證》，并且提交申請材料。

2、當?shù)夭块T受理申請，并發(fā)布《受理通知書》。

3、當?shù)夭块T現(xiàn)場勘查，食藥監(jiān)人員到申請人的注冊經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查，看是否合乎要求。

4、經(jīng)現(xiàn)場勘查之后，合乎標準之后，當?shù)夭块T準予核發(fā)《三類器械器械經(jīng)營許可證》，并在當?shù)卣站W(wǎng)發(fā)布通告。

5、準予核發(fā)之后申請人可在10個工作日之后到當?shù)夭块T領取《三類醫(yī)lia器械經(jīng)營許可證》。

如果您是經(jīng)營二類三類醫(yī)lia器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，歡迎來電咨詢公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務B座1603

2022年代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需資料，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需條件，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案標準，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案辦理要求

 河北耀博財務咨詢有限公司經(jīng)營范圍 ：

1.    工商：營業(yè)執(zhí)照注冊、變更、注銷、年檢

2.    稅*務：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅

3.    社保：社保開*戶、代繳五險一金

4.    許可證：醫(yī)療器械（二類備案、三類經(jīng)營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營許可證、勞務派遣許可證、人力資源服務許可證、出版物經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓學校組卷

5.    資質：安防資質（公*安廳備案）、房地產(chǎn)開發(fā)資質

6.    人員證*件：拍賣師

地址：石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務B座1603

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。