材料補(bǔ)正
申請(qǐng)材料經(jīng)審核后需要補(bǔ)正的,行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成補(bǔ)正通知書(shū),列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正具體注意事項(xiàng)說(shuō)明。
小編解讀:需要我們及時(shí)登入系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補(bǔ)正材料。
5.進(jìn)度查詢
在首頁(yè)找到“進(jìn)度查詢”,點(diǎn)擊進(jìn)入“所有審批信息查詢”,輸入網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)栠M(jìn)行查詢,查詢到的內(nèi)容包括審批事項(xiàng)名稱、單位名稱、業(yè)務(wù)主題、辦理狀態(tài)。
6.領(lǐng)證
無(wú)紙化的直接在系統(tǒng)里打印。
有紙化的申請(qǐng)人到省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取批準(zhǔn)文件。領(lǐng)取人需攜帶本人的身份證原件及復(fù)印件,單位開(kāi)具的委托書(shū)(原件),申報(bào)資料的真實(shí)性承諾書(shū)及在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站審核通過(guò)的紙質(zhì)版的申請(qǐng)材料。
1、《中華人民共和國(guó)廣告法》(2015年4月24日中華人民共和國(guó)主席令第22號(hào))第四十六條發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年5月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。
醫(yī)療廣告的審批
廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》,方可進(jìn)行廣告宣傳。申請(qǐng)辦理《醫(yī)療廣告證明》,應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提供下列證明材料:
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
2.醫(yī)療廣告的專業(yè)技術(shù)內(nèi)容。
3.有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員的證明材料。
4.診療方法的技術(shù)材料。
5.依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,必須進(jìn)行營(yíng)業(yè)登記的,應(yīng)當(dāng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
縣(區(qū))級(jí)和地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到申請(qǐng)后,應(yīng)在10日內(nèi)完成初審,并將審查意見(jiàn)和申請(qǐng)?zhí)峤坏淖C明材料逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后,審查廣告內(nèi)容(中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容由省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審查),并在15日內(nèi)作出決定,符合規(guī)定的,出具《醫(yī)療廣告證明》。