鄭州醫療器械廣告審查表辦理互聯網信息服務許可主辦

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第一條 為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定，制定本辦法。

第二條 通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。
  僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號。

第三條 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
  （一）《廣告法》；
  （二）《醫療器械監督管理條例》；
  （三）《醫療器械廣告審查發布標準》；
  （四）國家有關廣告管理的其他規定。

第四條 省、自治區、直轄市監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。
  縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。

第五條 國家食品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。
  申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

第七條 申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。
  申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

第八條 申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
  （一）申請人的《營業執照》復印件；
  （二）申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；
  （三）申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
  （四）代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；
  （五） 醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；
  （六） 申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；
  （七）廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
  提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。