二類醫療器械申請辦理要求及條件
二類醫療器械審批對人員及地址要求
二類醫療器械如何申請設立流程詳情介紹
目前醫療器械行業非常顯著的一個現象：加入二類醫療器械經營的隊伍越來越龐大，申請二類備案的老板越來越多，畢竟國內外的
形勢是如此，所以很多老板了看到了好的發展商機，看了利潤點，都選擇加入，有的是生產增加了銷售，有的是增加了醫療器械產品。
想要從事醫療器械行業，您需要做以下準備工作：
1.成立一家公司，如果自己有實際地址，盡量用實地注冊
2.如果已有公司，看下經營范圍是否有醫療器械銷售
3.地址和范圍符合后，整理人員材料和注冊證等材料
4.如果是自己的地址，還需要準備地址租賃合同，房產證復印件。房產信息單等
醫療器械備案所需提交材料：
1.二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員
及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件
）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.韶關市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；
9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；
10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書；
11. 經辦人授權書；
12．備案材料真實性自我保證聲明；
13.備案材料電子版本。
二類備案是長期有效的，所以可以長期使用，三類許可證的有效期一般是五年
二類地址進行抽查，所以后期配合工作需要做好。
醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，真是重中之重，不容忽視。
我國醫療器械企業數以萬計，截至2011年底，中國醫療器械行業規模以上企業有近900家，其中大型企業不到2%，中型企業148家，
小型企業近700家，而規模以下企業更是不計其數。
