辦理醫療器械許可需要提供哪些材料

辦理醫療器械許可需要提供哪些材料

根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

辦理所需材料：

1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3.質量管理文件等；

4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6.公司章程、股東會決議等；

7.其它相關材料。

經典世紀主營業務：

1：公司注冊：內資公司注冊、外資公司注冊、集團公司注冊，分公司注冊
2：公司變更：內資公司變更、公司名稱變更、法人股東變更、地址變更
3：簡易注銷、疑難注銷、外資公司注銷、黑名單公司注銷、證照不全注銷
4：材料丟失注銷、地址異常注銷、吊銷專注銷、不查賬注銷、無賬目注銷
6：專項審批；商標注冊、批食品經營許可

聯系人：王經理          電話：13691550709

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