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醫(yī)療器械經(jīng)營許可,您一定知道這個(gè)資質(zhì)時(shí)非常難辦的,首先要求企業(yè)的法人,質(zhì)量管理非常了解相關(guān)的法規(guī)、條令,并且申請(qǐng)時(shí)要準(zhǔn)備的材料更是多得不是一點(diǎn)半點(diǎn),沒有過硬的知識(shí)面,那可以說材料都準(zhǔn)備不齊全,更別說順利的提交材料等待審核了,下面就介紹下對(duì)應(yīng)的知識(shí)。
醫(yī)療器械分為3個(gè)類別,一類直接可經(jīng)營,二類需要申請(qǐng)經(jīng)營備案,三類需要辦理經(jīng)營許可,一個(gè)比一個(gè)難,一個(gè)比一個(gè)要求嚴(yán)。
辦理醫(yī)療器械主要的要求:那就是地址,庫房、人員、。
1、二類要求實(shí)際辦公面積在40平米以上,庫房在20平米以上。
2、三類要求有幾種,需要根據(jù)經(jīng)營的項(xiàng)目來確定,基本也要地址加庫房大于140平。
3、然后就是人員,需要有一名質(zhì)量管理人,一名銷售,一名庫管,一名采購,一名企業(yè)負(fù)責(zé)人,一名檢驗(yàn)所。
4、系統(tǒng),三類需要一套辦公軟件,這個(gè)時(shí)需要單獨(dú)和軟件開發(fā)公司聯(lián)系的。
總之:需要的材料很多,現(xiàn)場核查也會(huì)詢問很多東西,每一個(gè)崗位的員工都需要了解自己的職責(zé),庫管員需要熟悉操作系統(tǒng), 質(zhì)量管理要能說每一個(gè)條令法規(guī)。
這些要求您要是覺得不理解,您可以聯(lián)系我,我們公司應(yīng)為常年從事代理工作,對(duì)于這些非常了解,主要是我們有自己的朋有,可以簡易化辦理,一些事情不抽查不核查直接下資質(zhì),有些具體就不多說了銘感,請(qǐng)您電話了解,為您詳細(xì)介紹。