FDA認證輔導|醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認證內(nèi)容

FDA要求所有在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進行：

設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)-        

 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)-          

旨定FDA注冊的美國代理人US Agent-          

旨定FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent-          

涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊-         

 如果是從美國境外進口的器械，美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊；與制造商無關(guān)

FDA醫(yī)療器械驗廠中最常見的問題解答

1、CAPA程序

原因描述：關(guān)于糾正與預防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規(guī)CRF 820.100（a）明確到：每一位生產(chǎn)制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。

CAPA記錄是反映質(zhì)量體系好壞的蕞佳晴雨表，當被驗廠時，通常會被審核員弟一檢查，當CAPA記錄出現(xiàn)問題也通常意味著該質(zhì)量體系運作能力不佳。

一些常見的CAPA實施不佳的表現(xiàn)：

文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結(jié)果

沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關(guān)記錄（或無法提供證據(jù)證明所有程序都遵循）

關(guān)于根本原因的決定非常草率

缺乏或過多CAPA記錄

2、采購程序

對采購或其它方式接受貨物與服務的程序沒有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生產(chǎn)制造商應該建立與維持相關(guān)程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務符合規(guī)定的要求。

供應商管理在目前醫(yī)療行業(yè)越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產(chǎn)工作外包給第三方供應商，是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時，用你的評判標準去確保供應商的質(zhì)量以及合規(guī)性就顯得尤為重要。

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