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標準：

  申請三類醫療器械許可證需要的資料：1、表格；2、企業營業執照復印件；3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或者職稱證明；4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）5、房屋租賃合同；6、經營設施和設備產品信息；7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、其他證明材料流程：1、受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料2、審查：行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日3、許可決定：收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，食品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由  

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