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標準：
三、申報資料 企業需提交以下申請材料（紙質一式三份和電子版） 1、行政許可延續申請書 2、《醫療器械生產許可延續申請表》； 3、營業執照、組織機構代碼證或三證合一的營業執照的復印件； 4、《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表； 5、申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及附件復印件或醫療器械注冊證及注冊產品標準； 6、企業延續的情況說明，7號令第八條所規定材料中發生變化的情況說明。 7、有潔凈要求的同時提供一年內潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（YY0033）的合格檢測報告）； 8、凡申請企業申報材料時，經辦人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。
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