個人防護口罩CE認證正規有PPE指令授權的NB機構
檢測標準EN149 ，2016/425 PPE資質機構發證，Turkey 2163 Greece 2198 Spain 0161歡迎咨詢
醫用口罩其他相關問題
1、鑒于目前對醫用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生
產質量管理體系的規范運行是企業保證口罩產品質量穩定的主要手段，故在注冊技
術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。企業
應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，具有相對穩定的
生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。
2、醫用口罩是二類醫療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進
行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬
于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市藥監局申請備案，
市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。備案后
，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無
菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行
。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗
后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回。
3、醫用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素。口罩正確的使
用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全
部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。如注明佩戴方法、明確標識口罩
正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫護人員
對于不同種類醫用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注
明口罩的適用范圍并加強醫護人員的培訓工作。
4、無菌醫用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產，其特點是塵粒最大允許數大或等
于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000
個。另外，微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米；沉降菌數不得
超過10個每培養皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等
級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為
了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22
℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕
度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為
宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指
南》。
