醫用一次性口罩出口歐盟CE認證國內質檢報告

產品價格：	/人民幣
最后更新：	2020-04-22 09:50:13
產品產地：	深圳
發貨地：	本地至全國 (發貨期：當天內發貨)
供應數量：	不限
有效期：	長期有效
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公司基本資料信息

深圳世檢檢測有限公司
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產品詳細說明

醫用口罩的認證：

1．歐盟CE 認證，根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I 類的醫

療器械，必須加貼CE 標志方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩

種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE

證書方可在歐盟銷售。

2．FDA 注冊，出口美國的醫療器械必須進行FDA 注冊，醫用口罩在美國有兩種注

冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊

和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在

FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)

文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

非醫用防護防塵口罩出口認證：

1．歐盟CE 認證，根據歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于

個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、

FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。

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