醫用口罩的認證：
1．歐盟CE 認證，根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I 類的
醫療器械，必須加貼CE 標志方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌
兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號
的CE 證書方可在歐盟銷售。
2．FDA 注冊，出口美國的醫療器械必須進行FDA 注冊，醫用口罩在美國有兩種注
冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注
冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩
在FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫
510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。
非醫用防護防塵口罩出口認證：
1．歐盟CE 認證，根據歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬
于個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：
FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。
2、美國需要NIOSH N95認證。
