2020代辦石家莊新華區醫療器械二類備案變更

醫療器械網絡備案熱線電話石家莊醫療器械網絡備案是什么？

石家莊醫療器械網絡備案有效期是多長時間

石家莊醫療器械網絡備案需要提供什么？

耀博財務專-業解答石家莊醫療器械網絡備案等問題

總局在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”（以下簡稱“信息系統”）中增加了醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業務時，相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁 “網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

醫療器械網絡備案是在取得醫療器械二類備案證以后才能辦理的業務，分為兩種情況，一種是自建網站，一種是入駐第三方平臺網站，如果自建網站需要提供的文件會比入駐第三方平臺的文件要多，如果想要具體了解歡迎致電劉經理

審核通過以后會在網站公示，目前石家莊是沒有紙質證-件的

說了這么多，也不知道咱們能不能看的明白，如果還是有什么疑問，可以電話咨詢，或者來公司面談也可以， 地址：石家莊橋西區濱江商務大廈1603

2020年最*新醫-療-器-械生產許可證核發辦事指南

醫-療-器-械生產許可證申請條件-開辦第二類、第三類醫-療-器-械生產企業必須具備以下條件：（一）有與生產的醫-療-器-械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫-療-器-械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫-療-器-械質量的管理制度；（四）有與生產的醫-療-器-械相適應的服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。（六）已取得第二、三醫-療-器-械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；（七）已按照《醫-療-器-械生產質量管理規范》的要求建立醫-療-器-械生產質量管理體系；(八)辦理醫-療-器-械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫-療-器-械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

如有需要詳細了解醫-療-器-械二類備案三類經營許可證，您可以電話咨詢耀博財務，我們就在您身邊

公司地址：石家莊橋西區中山東路濱江商務大廈1603室

（二)《醫-療-器-械經營許可證》變更申報資料

1.      企業申請

2.      法人、負責人變更需交法規考試合格證書復印件及上級主管部門（國有獨資、法人）或企業（企業負責人）任命文件

3.      《醫-療-器-械經營許可證》正副本

4.      市食品監督管理局對二類及特定三類醫-療-器-械產品經營企業變更經營新地址的驗收報告

5.      新址的房屋租賃合同及產權證書

6.      市食品監督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）

7.      市食品監督管理局請示

三類醫-療-器-械經營企業提交上述1、2、3、5項資料

所有材料均需以A4型紙按順序裝訂上報

5個工作日內完成受理審查，15個工作日內做出行政許可決定，需現場驗收的20個工作日內作出行政許可決定

如有需要詳細了解醫-療-器-械二類備案三類經營許可證新辦或者變更，您可以電話咨詢耀博財務，我們就在您身邊

公司地址：石家莊橋西區中山東路濱江商務大廈1603室