2020石家莊辦理醫(yī)療器械二類備案的材料和流程

石家莊醫(yī)-療-器-械許可證對經(jīng)營場所面積要求答復(fù)答復(fù)答復(fù)：二類醫(yī)-療-器-械存案要求運營場所到達50平米，庫房50平米，三類醫(yī)-療-器-械運營許可證要求運營場所到達50平米，庫房100平米 
假如含體外診斷*試劑，會要求有查驗師、查驗員，還需求冷庫恒溫庫 
《醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)許可證》申請書
《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)-療-器-械運營企業(yè)許可證》(副本)復(fù)印件；庫房地址的地理位置圖、庫房平面圖（有“三色五區(qū)”標識，同時注明其面積和地址地址）及其租借協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件； 
法定代表授權(quán)委托書； 
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醫(yī)-療-器-械運營存案的作業(yè)流程 
1、請求人到國家食品藥-品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）挑選“請求企業(yè)進口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄暗碼以備后用。 
登錄后進入運營存案進口，網(wǎng)上填寫請求表并上傳需提交的請求資料掃描件，將填寫好的請求表出來，簽字并加蓋企業(yè)后再掃描上傳，然后提交請求。 
2、將已上傳請求資料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地址：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日在外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：、存案人員對提交的請求資料進行方式審核（驗原件留復(fù)印件）。資料符合要求的，發(fā)給第二類醫(yī)-療-器-械運營存案憑證。 
第三類醫(yī)-療-器-械零售?? 11、企業(yè)運營、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)備、設(shè)備清單；運營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫(yī)-療-器-械零售企業(yè)，還需供給驗配儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）及驗配條件闡明；?? 12、不設(shè)庫房的零售企業(yè)，需供給醫(yī)-療-器-械及時補、供貨條件闡明；?? 13、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能闡明；?? 14、企業(yè)質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件；?? 15、經(jīng)辦人授權(quán)證明及復(fù)印件 16、其他需求進一步供給的證明資料；?? 17、企業(yè)對行政許可（行政承認）請求資料真實性保證聲明 
 
三類醫(yī)-療-器-械許可證辦理所需資料： 
1、《三類醫(yī)-療-器-械運營許可證》請求表。 
2、注冊地址的租借合同和房產(chǎn)證復(fù)印件，倉儲場地的有關(guān)證明。 
3、三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品證書、三個相關(guān)的存案人員、以及相關(guān)人員的證書。 
4、所提交的請求資料必需要確保真實性。 

假如您還有什么問題能夠電話咨詢 ，公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈1603