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壓片過程中可能發生的問題:裂片 片劑受到振動或經放置后,從腰間開裂或頂部脫落一層的現象稱裂片。 檢查方法:取數片置小瓶中振搖,應不產生裂片;或取20-30片放在手掌中,兩手相合,用力振搖數次,檢查是否有裂片。 產生原因:片劑彈性復原及壓力分布不均勻,粘合劑選擇不當或用量不足,細粉過多,壓力過大,沖頭與模圈不符等。 解決措施:換用彈性小、塑性大的輔料,選擇合適的粘合劑或增加用量,調整壓力,更換沖頭或模圈。
壓片過程中可能發生的問題:崩解遲緩 片劑崩解時限超過藥典規定的要求稱崩解遲緩。 產生原因:崩解劑用量不當,疏水性潤滑劑用量過多,粘合劑的粘性太強或用量過多,壓力過大和片劑硬度過大等。 解決措施:適當增加崩解劑用量,減少疏水性潤滑劑用量或改用親水性潤滑劑,選擇合適的粘合劑及其用量,調整壓力等。
壓片過程中可能發生的問題:片重差異超限 片劑超出藥典規定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。 產生原因:顆粒大小不勻,流動性不好,下沖升降不靈活,加料斗裝量時多時少等。 解決措施:控制顆粒大小均勻,更換下沖,保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。 變色或色斑解決措施 指片劑表面的顏色發生改變或出現色澤不一的斑點,導致外觀不符合要求。 產生原因:顆粒過硬,混料不勻,接觸金屬離子,壓片機污染油污等。 解決措施:控制顆粒硬度,原輔料混合均勻,避免接觸金屬容器,防止壓片機油污。