醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可北京的審批條件及辦理要求

企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需要根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，辦理相應(yīng)的手續(xù)許可，銷售二類產(chǎn)品的就需要辦理二類備案，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的就得做經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)審批，根據(jù)銷售產(chǎn)品的不同，辦理的要求也不一樣，下面就介紹下二三類的辦理要求。

二類產(chǎn)品備案的要求：

首先申請(qǐng)的企業(yè)要是正規(guī)的公司，辦公地址要與注冊(cè)地址相符，辦公面積在50平左右即可，公司需要聘有一名質(zhì)量管理員，這個(gè)人員要是醫(yī)學(xué)畢業(yè)的，其他就是需要能提供注冊(cè)地址以及庫(kù)房的房本復(fù)印件，租房合同等相關(guān)材料就可。

三類產(chǎn)品許可的要求；

三類要根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品配有相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)地，庫(kù)房，冷庫(kù)等，一般怎么也得140平左右，實(shí)際使用面積，不是建筑面積，而且除了質(zhì)檢員還需要檢測(cè)員，并且需要配備相應(yīng)的設(shè)備，如滅火器，粘鼠板，溫濕度計(jì)，托盤等，這個(gè)必須要相關(guān)人員核查過后，才能批資質(zhì)的。

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公司辦公地址：在北京市朝陽區(qū)SOHO現(xiàn)代城

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