醫療器械二類備案需要有冷庫嗎 診斷試劑

Hello，今天跟大家來聊一下醫療器械二類備案的地址吧，如果您想注冊醫療器械公司，一定要找商用的，不能是住宅。

醫療器械二類備案要求經營場所和庫房地址都必須是商用，提供經營場所和庫房的產權證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發的話，可以沒有門臉。經營場所和倉庫地址可以在一起，經營場所應有辦公桌椅、電腦、打印機等設施，經營場所條件與經營范圍相適應，而且基本符合規定要求；倉庫應配有貨架、地拍、溫度計、滅鼠板、滅火器等設施，庫房整齊，地面干凈，門窗嚴密，庫房內有“三色五區”表示明顯，而且周圍無有（毒）害污染源。醫療器械二類備案在審批時是不驗收場地的，后期相關部門會進行不定時的抽查。

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醫liao器械經營備案的工作流程

1、申請人到國家食品yaopin監督管理總局網站（網/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營備案入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食yao監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：、備案人員對提交的申請材料進行形式審核（驗原件留復印件）。材料符合要求的，發給第二類醫liao器械經營備案憑證。

可證、承裝修許可證、職稱評審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等

地址：河北省石家莊市橋西區中山東路158號濱江商務大廈B座1603室