濱海新區代理國產一類產品注冊證備案

濱海新區代理國產一類產品注冊證備案

想新辦一家器械二三類許可證公司需要哪些材料呢？

具體是要看哪些產品、每個產品要求的辦公室和庫房面積不一樣、

如果有注冊辦公室或者庫房?庫房不合格?或者經營地不達標?又或者沒有專業質量管理員?這些都沒問題我們可以給解決，全程可以一站式服務、相信專業團隊的力量給您最完善的服務、

以下是辦理新注冊三類器械公司所需材料
1、先注冊營業執照、需要執照副本原件及復印件;公章
2、聯系電話、手機、郵箱
3、器械經營范圍確定好所做項目;(參考器械分類目錄)
4、法人身份證復印件和（丟失就寫說明 或者本頁 分區域而定），
5、質量管理人員身份證原件、畢業證原件、;(申請銷售的產品不同，對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣，具體要求請參考器械驗收標準。)
5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份信息、
6、辦公室和庫房的房產證復印件 、租賃合同、以及平面圖

7、器械軟件（進銷存）

辦理流程：
準備好上述材料到相關部門交材料----材料上交成功給與受理單、3個工作日內等待老師上門核查地址----核查通過后等領取器械許可證、受理單有具體取證時間（通過后也會告知哪天可以取證）

器械證辦理周期：5至6個工作日

　器械許可證辦理要求目錄：

　(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

　(二)經營Ⅲ類器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：　

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平、庫房使用面積不得少于80平、

如果有很多產品需要做、具體詳情可以電話咨詢哦、這樣說的更明白一些、

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