大興區(qū)辦理器械二類備案變更庫(kù)房不二之選

北京代辦安慶市進(jìn)口二類產(chǎn)品注冊(cè)證

器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)該怎樣辦理

辦理?器械注冊(cè)申請(qǐng)條件：

??《器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥Pin管理總局令第4號(hào))條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條 器械注冊(cè)是食品藥Pin管理部門(mén)根據(jù)器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指依照法定程序，對(duì)擬銷售、使用的器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程;第九條 器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。第十條 辦理器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

??申請(qǐng)材料目錄：

??1、?器械注冊(cè)申請(qǐng)

??2、證明性文件

??3、器械安全有效基本要求清單

??4、綜述資料

??5、研究資料

??6、生產(chǎn)制造信息

??7、臨床評(píng)價(jià)資料

??8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

??9、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份

??10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

??11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

??12、產(chǎn)品符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

??13、符合性聲明(符合《?器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明)

??14、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表

??15、授權(quán)委托書(shū)

???器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理質(zhì)量管理體系核查依據(jù)《器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條之規(guī)定：境內(nèi)、第三類器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥Pin管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由食品藥Pin管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥Pin管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。具體詳情深入了解相關(guān)法律及專業(yè)人士。

專業(yè)辦理全國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證，境外器械產(chǎn)品備案、國(guó)內(nèi)器械備案、一類器械備案、二類三類器械注冊(cè)證