延慶縣辦理器械二類備案變更不二之選

北京代辦安慶市進口二類產(chǎn)品注冊證

器械產(chǎn)品注冊應該怎樣辦理

辦理?器械注冊申請條件：

??《器械注冊管理辦法》(食品藥Pin管理總局令第4號)條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的器械，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 器械注冊是食品藥Pin管理部門根據(jù)器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬銷售、使用的器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十條 辦理器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

??申請材料目錄：

??1、?器械注冊申請

??2、證明性文件

??3、器械安全有效基本要求清單

??4、綜述資料

??5、研究資料

??6、生產(chǎn)制造信息

??7、臨床評價資料

??8、產(chǎn)品風險分析資料

??9、產(chǎn)品技術要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術要求內(nèi)容一致的聲明一份

??10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

??11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

??12、產(chǎn)品符合現(xiàn)行標準、行業(yè)標準的清單

??13、符合性聲明(符合《?器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)要求的聲明，符合《器械分類規(guī)則》有關分類要求的聲明，符合現(xiàn)行標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明)

??14、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表

??15、授權委托書

???器械產(chǎn)品注冊辦理質(zhì)量管理體系核查依據(jù)《器械注冊管理辦法》第三十四條之規(guī)定：境內(nèi)、第三類器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥Pin管理部門開展，其中境內(nèi)第三類器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由食品藥Pin管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥Pin管理部門開展核查，必要時參與核查。具體詳情深入了解相關法律及專業(yè)人士。

專業(yè)辦理全國產(chǎn)品注冊證，境外器械產(chǎn)品備案、國內(nèi)器械備案、一類器械備案、二類三類器械注冊證