|
|
||||||||||||||||||||||||||||
藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查,復查合格后,頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》
一、藥品 GMP 認證中檢驗用主要儀器、設備。
Czr-6000型氣溶膠光度計
CZR-1300型氣溶膠發生器
CZR-1300型氣溶膠發生器
1. 產品簡介:
CZR-1300型氣溶膠發生器是利用Laskin噴嘴產生DOP氣溶膠的專用儀器,內置調節閥可調節使用2個或6個噴嘴工作,輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下,可以達到10μg/L-100μg/L,氣溶膠性能指標符合國家標準,適用于醫療器械檢驗所、疾病預防控制中心、醫院、制藥企業、高效過濾器生產廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。
2. 專利情況:
氣容 專利號:ZL200820224143.0
3. 符合標準:
YY0569-2005 生物安全柜
GB/T13554-2008 高效空氣過濾器
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范
4. 技術特點:
n 高清晰LCD液晶顯示屏;
n 高精度壓力變送器,壓力控制準確;
n 獨特的氣路設計,氣流穩定,粒子輸出更加均衡;
n 可產生多種類型氣溶膠,如DOP、DOS、PAO等;
n 噴霧濃度可調,調節范圍大;
n 軟件參數標定;
n 用戶密碼保護;
n 故障檢測自動保護。
5. 技術參數:
主要參數 |
參數范圍 |
分辨率 |
準確度 |
工作壓力 |
(80~160)kPa |
1kPa |
±0.5% |
空氣懸浮粒子輸出范圍 |
(1.4~56.6)m3/min |
||
懸浮粒子濃度 |
100μg/L在5.6m3/min流量時 |
||
懸浮粒子濃度 |
10μg/L在56.6m3/min流量時 |
||
產生類型 |
2~6個Laskin噴頭 |
||
壓縮空氣 |
內置壓縮機 |
||
氣體類型 |
多種直徑的粒子(冷發生) |
||
主機尺寸(W×D×H) |
(200×580×280)mm |
||
儀器噪聲 |
﹤65dB(A) |
||
整機重量 |
25Kg |
||
工作電源 |
AC220V±10%,50Hz |
||
CZR-6000型氣溶膠光度計
產品簡介
CZR-6000型氣溶膠光度計是根據Mie散射理論設計的,用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套專用檢測設備,該儀器可以實現高效過濾器的DOP氣溶膠上游和下游濃度的檢測,并實時顯示高效過濾器的泄漏率,適用于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸塵機、HVAC系統、HEPA過濾器、負壓過濾裝置、手術室、核子過濾系統、匯集保護過濾器等的泄露檢測。
技術特點
n 光散射式檢測方法,檢測快捷高效;
n 長壽命半導體激光光源;
n 高精度光電倍增管檢測;
n 專用手持式采樣槍,移動范圍大;
n 泄露達到設定值時,蜂鳴震動兩種報警方式;
n 可設置DOP、PAO等多種懸浮顆粒;
n 高清晰LCD液晶顯示屏;
n 軟件參數標定;
n 用戶密碼保護;
n 故障檢測自動保護。
技術指標
主要參數 |
參數范圍 |
分辨率 |
準確度 |
采樣流量 |
28.3L/min |
0.1L/min |
優于±2.5% |
檢測過濾效率 |
0~99.99% |
||
尺寸(W×D×H) |
(350×463×140)mm |
||
整機重量 |
約8Kg |
||
電源適配器 |
輸入AC100~240V 50/60Hz 輸出DC24V—5A |
||
整機功耗 |
<100W |
||